艾替沙敏为具有我国自主知识产权的创新小分子药物,适应症为腹泻型肠预激综合征(IBS-D),目前国内尚无IBS-D治疗的专用药物。艾替沙敏前期已经完成III期临床研究,目前在进行补充临床研究。

艾替沙敏作为治疗腹泻型肠易激综合征的国家化学1.1类新药,于1994年立项,已完成化学合成、制剂工艺、药理学、药效学、毒理学和非临床药代动力学试验等19项临床前研究工作,2009国家药审中心对项目进行了评审,下发了临床试验批件,提出了补充临床试验的意见。目前正在进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型IBS的临床疗效和安全性(试验方案编号TG1502IBS),获得新药证书后具有良好的经济与社会效益。

艾替沙敏研发历史

1989艾替沙敏(N-乙酰氨基葡萄糖)分离、提纯,研究中发现该物质能够调节群体细菌的同步活动、促进双歧杆菌生长。

1991实验发现艾替沙敏(N-乙酰氨基葡萄糖)能稳定细菌细胞呼吸酶活性,可调节群体细胞同步活动——动力系统疾病

1992,艾替沙敏(N-乙酰氨基葡萄糖)作为促进双歧杆菌生长的微生态制剂使用,发现其治疗腹泻型肠易激综合征(下文简称IBS-D)的功能。

1993申请作为院内制剂在附属医院应用( 300例腹泻型IBS病人),总有效率为92%, 在治疗过程中未见不良反应。初步证明治疗IBS-D安全、有效,弥补了动物模型精神因素的缺陷。

1994—国家Ⅰ类新药立项资助。

2003—SFDA批准艾替沙敏作为化学1.1类新药,进行临床试验。

20042006—由第二军医大学牵头,连续进行了Ⅰ-Ⅲ期临床试验,证实口服艾替沙敏胶囊具有良好的安全性,有效 率稳定。

2009—新药评审,要求补充实验,再获临床试验批件。

2012年—依据FDA颁布的关于肠易激综合征治疗药物临床评价的指导原则,开展补充临床试验。

2012年至2016补充期临床试验,有效率与前期临床试验保持一致。

2015年—启动补充期临床试验。

 

前瞻性专利储备

人体微生态健康是复杂的系统工程。在推动创新药物产业化过程中,一曜集团深度开发并拓展了与微生态健康相关的一系列核心技术专利储备。基于关键、核心技术专利体系,一曜集团在肠道微生态健康领域形成了完善的技术的竞争优势。V生态系列产品,即是以其中部分技术为延伸,揉合临床实践积累开发的专业分型母婴系列益生菌产品。
1 )N – 乙酰- D – 氨基葡萄糖胶囊制剂及其制备方法( 专利号:CN107320456A)

本发明专利围绕从自然界中广泛存在的甲壳素资源,通过水解、过滤、重结晶等手段,获得N-乙酰氨基葡萄糖。本专利是基于制剂质量一致性评价政策,从制剂工艺角度建立艾替沙敏生产壁垒。

2)N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备皮肤黏膜微生态平衡调节剂药物中的应用(专利号:N1470244A)

本发明涉及N-乙酰-D-氨基葡萄糖和其药物可接受的盐在制备皮肤粘膜微生态平衡调节剂药物中的应用。

3)N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备心脑抗缺血、缺氧药物中的应用(专利号:CN1372929A)

本发明涉及N-乙酰-D-氨基葡萄糖和其药物可接受的盐在制备抗心脑缺血、缺氧药物中的应用。N-乙酰-D-氨基葡萄糖能显著延长实验动物在脑缺血及常压缺氧环境中的存活时间,降低脑缺血再灌注后造成的脑水肿程度及其它的神经行为症状。

4)N-乙酰-D-氨基葡萄糖在制备抑制放化疗副反应药物中的应用(专利号:CN1372934A)

本发明涉及N-乙酰-D-氨基葡萄糖和其药物可接受的盐在制备抑制放化疗副反应药物中的应用。以N-乙酰-D-氨基葡萄糖为主要活性成分的制剂可用于抑制肿瘤患者的放化疗副反应,总有效率可达85%。

 

合作机构

科研合作单位中国人民解放军陆军军医大学,是新中国成立后第一批全国重点大学,是军队“211工程”重点建设院校之一,具有非常雄厚的科研能力,将为项目的推进提供有强大的后备支持力量。艾替沙敏由中国人民解放军陆军军医大学生物波实验室发现,主要发现人刘俊康教授为一曜集团首席科学家,潜心从事艾替沙敏及人体微生态研究三十余年,发表论文近20篇,撰写专著2本,获得授权发明专利近30项。